摘要编号：9106

标题：ASK120067（limertinib）片在既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中疗效、安全性的多中心、单臂IIb期临床研究。

内容概要：

本研究为多中心、开放、单臂IIb期临床研究，探索了ASK120067片治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR T790M+局部晚期或转移性NSCLC的疗效与安全性。本研究共纳入了来自62家中心的301例患者。其中，61.1%和33.2%的患者分别为EGFR 19del突变和EGFR L858R突变，32.9%的患者为无症状、稳定的脑转移（CNS）患者。截至2021年9月9日，76例患者（25.2%）仍在接受ASK120067片治疗，中位随访时间为10.4个月。

有效性方面，研究结果显示ASK120067片治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者，经独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为68.8%，疾病控制率（DCR）为92.4%，缓解持续时间（DoR）为11.1个月，无进展生存期（PFS）为11.0个月。CNS患者颅内ORR为56.1%，CNS患者PFS为10.6个月，提示ASK120067片对CNS患者具有较好的疗效。总生存期（OS）数据尚未成熟。

ASK120067片用于既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+的局部晚期或转移性NSCLC患者安全耐受性良好，绝大部分患者会发生不良反应，但多为1级或2级。最常见的3级及以上不良反应为腹泻、低钾血症、贫血和皮疹，以上不良反应经降低治疗剂量、暂停给药或给予支持治疗后等可恢复或缓解。

综上所述，ASK120067片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效，可为第一代或第二代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的NSCLC患者提供新的有效的治疗选择。