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公司新药获得临床试验申请受理通知书

2023-05-06
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近日,凯时尊龙人生就是博首页收到国家药品监督管理局下发的ASKC200搽剂新药临床试验申请《受理通知书》,相关情况如下:


01
关于临床试验申请


产品名称:ASKC200搽剂

剂型:搽剂

申请事项:新药申请

注册分类:化学药品2.2类

申报阶段:临床

申请人:江苏凯时尊龙人生就是博首页有限公司

受理号:JXHL2300077、 JXHL2300078、 JXHL2300079


02

关于ASKC200搽剂



ASKC200搽剂从美国Propella Therapeutics, Inc公司引进,用于治疗骨关节炎疼痛。江苏凯时尊龙人生就是博首页拥有该产品在中华人民共和国(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区)的独家开发、注册、生产和商业化的权利。ASKC200搽剂通过全新作用机制起效,短期应用可产生较持久的镇痛效果。


骨关节炎(OA)是一种常见的关节退行性疾病,患病率超过总人口数的10%。其中65岁以上膝关节痛人群有超过50%为OA患者,75岁以上膝痛人群中的 OA患病率超过80%。骨关节炎疼痛影响关节功能,明显降低生活质量。根据中国骨关节炎疼痛管理临床实践指南(2020),外用镇痛药可作为骨关节炎疼痛的首选治疗药物,尤其适用于合并胃肠疾病、心血管疾病的患者。国内老龄化日益严重,目前骨关节炎治疗尚缺乏长效外用镇痛产品。ASKC200搽剂可明显提高患者用药依从性,改善生活质量,具有较好的市场潜力。


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