产品名称：ASKC202片

申请事项：新药申请

申请人：江苏凯时尊龙人生就是博首页有限公司

受理号：CXHL2300901、CXHL2300902

结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

ASKC202片是1类创新药，属于口服小分子c-MET抑制剂。目前的研究显示，多种癌症中出现MET基因改变或蛋白异常表达现象，包括非小细胞肺癌、胃癌、肝细胞癌等。ASKC202片拟用于MET异常晚期实体瘤患者的治疗的临床试验申请已获得药监局批准，目前正在进行I期临床研究，初步疗效积极。

ASK120067片是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），其拟用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗（二线治疗适应症）的上市许可申请正在审评中；拟用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗（一线治疗适应症）的III期临床试验已完成入组，正在随访中。

本次ASKC202片联合ASK120067片的临床试验申请，用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗后出现疾病进展，经检测确认存在MET基因异常或蛋白过表达的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。MET通路异常激活引起MET基因扩增、蛋白过表达或基因突变，除了作为原发驱动致癌因素，MET过量激活与其它靶向疗法的耐药机制相关，其中最主要的为EGFR抑制剂的旁路耐药，5%-22% EGFR抑制剂耐药非小细胞肺癌患者出现MET基因扩增。联合用药临床前药效学研究结果显示，ASK202和ASK120067两药联合具有良好的抗肿瘤作用且耐受性良好，EGFR-TKI联合c-MET 抑制剂用于EGFR-TKI耐药具有良好的治疗潜力。

截至2023年7月，国际范围内尚无c-MET抑制剂与第三代EGFR-TKI联合用于NSCLC的治疗方案获批上市。