该研究是一项多中心、随机、双盲、标准治疗对照、优效设计的III期临床研究，计划于中国入组780例一线胃癌患者，旨在评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂一线治疗CLDN18.2 阳性、不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性。该临床研究设置主要终点为独立中心评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点为总生存期（OS），其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）及安全性指标等。

ASKB589注射液是AskGene自主研发的、拥有国际自主知识产权的ADCC增强型第二代抗CLDN18.2人源化单克隆抗体。

AskGene于2024年1月18日在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（以下简称“2024 ASCO GI”）上以壁报形式公布ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂在晚期胃癌一线治疗中的最新Ib/II期研究成果，45例有可测量病灶、至少有过一次治疗后肿瘤评估且CLDN18.2阳性中高表达（≥40%&2+/3+）的G/GEJ腺癌受试者接受了6mg/kg ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂治疗，经研究者评价的肿瘤客观缓解率（ORR）为80.0%，疾病控制率（DCR）为100%，其中肿瘤部分缓解（PR）为36例，疾病稳定（SD）为9例。

截止目前，ASKB589已开展包括单药、联合化疗、联合PD-1抑制剂及化疗的多项I/II期临床研究，已治疗超过200例胃/食管胃交界处腺癌患者。

AskGene是一家处于临床阶段的生物创新药公司，专注于开发具有高度差异化的抗体及融合蛋白药物。公司一直坚持自主创新，拥有高效集成的内部研发实力，覆盖分子发现、工艺开发、转化医学及临床开发全周期。目前，AskGene已建立多个具备核心优势的研发平台，包括先进的SmartKine® 细胞因子前药平台和抗体工程平台，致力于打造行业领先的药物发现引擎，加速推动抗体药物研发的源头创新。同时正积极推进多个具有Best-in-class 及First-in-class潜力项目进入临床中后期开发。

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