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凯时尊龙人生就是博首页注射用德拉沙星获得药品注册上市许可申请受理通知书

2024-03-07
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近日,公司收到国家药品监督管理局下发的注射用德拉沙星上市许可申请《受理通知书》,相关情况如下:



药品基本情况
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产品名称:注射用德拉沙星

登记事项:境内生产药品注册上市许可

注册分类:化学药品3类

受理号:CYHS2400746

规格:0.3g

申请人:江苏凯时尊龙人生就是博首页有限公司



药品相关情况
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德拉沙星(delafloxacin)是新一代广谱氟喹诺酮抗菌素,用于急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)和社区获得性细菌性肺炎(CABP)。德拉沙星分别于2017年、2019年在美国及欧洲获批上市,该药品尚未在国内获批上市。


公司于2021年1月获批开展该药物临床试验,目前已完成临床研究并提交药品上市注册申请,该申请于近日获得药监局正式受理。该药物研发依托于公司难溶性药物注射剂技术平台,该技术平台已成功研发并上市泊沙康唑注射液及注射用伏立康唑等系列产品。


德拉沙星是一种新型氟喹诺酮类广谱抗菌药,对革兰氏阳性菌(G+)含耐药菌MRSA、以及革兰氏阴性菌(G-)均有明显的抗菌作用,其差异化的分子结构使其在体内局部感染的酸性环境下,更容易透过生物膜进入细菌,发挥更强的抗菌作用。肺炎支原体和肺炎链球菌是社区获得性肺炎常见的两大类病原菌,德拉沙星对大环内脂耐药的支原体活性强,对多药耐药的肺炎链球菌也有较高的抗菌活性,以上特点使德拉沙星对于社区获得性肺炎治疗显示明显的临床价值。临床研究显示,德拉沙星对QT间期影响小,适用人群更广。



对公司的影响
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本产品目前尚无进口或国产品上市,公司提交药品上市注册申请,如能获批上市,将增加患者用药选择性,为临床提供有效药物。


公司在抗感染领域已经布局系列产品,该产品将进一步扩大公司在该领域的影响力,对公司长远发展产生积极作用。


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